Правительство России установило специальный порядок ввоза и обращения отдельных лекарств в упаковках, предназначенных для иностранных государств. Постановление от 24 сентября 2026 года № 1231 касается зарегистрированных в России оригинальных орфанных и высокотехнологичных препаратов. Использовать иностранную упаковку разрешается в течение 12 месяцев после российской регистрации лекарства.
Для пациентов смысл решения достаточно практичный: после регистрации препарата производителю не обязательно сразу ждать выпуска отдельной партии в российской потребительской упаковке. При соблюдении установленных условий лекарство можно будет ввезти в зарубежной упаковке, снабдив ее необходимой информацией на русском языке.
Порядок касается не всех импортных лекарств. В документе прямо названы оригинальные орфанные препараты и высокотехнологичные лекарственные препараты.
Орфанными называют лекарства, предназначенные для диагностики или лечения редких заболеваний. К высокотехнологичным законодательство относит, в частности, генотерапевтические препараты, лекарства на основе соматических клеток и препараты тканевой инженерии.
Главное ограничение — специальным порядком можно пользоваться только в течение первых 12 месяцев после государственной регистрации препарата в России.
Разрешение не означает, что лекарства можно будет просто привезти в том виде, в котором они продаются за рубежом.
На вторичной потребительской упаковке должна находиться самоклеящаяся этикетка с информацией о препарате на русском языке. На ней указываются название, лекарственная форма и дозировка, производитель, состав, номер серии, срок годности, условия хранения и перевозки, способ применения, условия отпуска и предупреждения.
Кроме того, каждая серия препарата должна сопровождаться переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению. Сам препарат при этом обязан соответствовать требованиям, установленным при его российской регистрации, за исключением особенностей первичной и вторичной упаковки.
Автоматического допуска иностранной упаковки не будет. Производитель или уполномоченное им юридическое лицо должен получить специальное заключение Минздрава России.
Заявление можно направить через портал Госуслуг или государственную информационную систему в сфере здравоохранения. К нему прикладывается большой комплект документов: сведения о регистрации препарата, составе и производстве, лицензии, подтверждение надлежащей производственной практики, иностранная инструкция, изображения упаковки, данные о безопасности и эффективности и другая информация.
Минздраву отводится пять рабочих дней на рассмотрение документов и принятие решения. Отказать смогут, например, при недостоверных или неполных сведениях, несоответствии препарата российской регистрации либо если с момента его регистрации прошло больше 12 месяцев.
Особый порядок не выводит такие препараты из российской системы контроля. Производитель должен наносить на вторичную упаковку двухмерный код идентификации, а сведения о движении лекарства должны передаваться в систему мониторинга лекарственных препаратов.
Минздрав также будет вести электронный реестр выданных заключений и публиковать информацию о них на официальном сайте.
По сути, постановление № 1231 создает переходный механизм для дорогостоящих и сложных препаратов, используемых при редких заболеваниях и современных видах терапии. Оно позволяет не привязывать начало поставок исключительно к готовности специальной российской упаковки, но сохраняет перевод инструкции, маркировку, проверку Минздрава и прослеживаемость каждой серии.
Постановление вступает в силу через 10 дней после официального опубликования и будет действовать шесть лет.
У новости пока нет комментариев, станьте первыми кто оставит свой комментарий