Минпромторг России утвердил новый административный регламент для производителей лекарств. Приказ № 4746 от 11 сентября 2026 года определяет порядок выдачи документа со сведениями о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, выполняемых на территории Евразийского экономического союза. Одновременно прежний порядок, действовавший с 2016 года, утрачивает силу.
На обычного покупателя в аптеке новый регламент напрямую не распространяется. Он предназначен для фармацевтических компаний и их представителей. Однако смысл документа касается всей цепочки производства лекарств: государство устанавливает единый порядок подтверждения того, где и какие именно стадии изготовления препарата выполняются.
Речь идет не просто о справке, что лекарство произведено в определенной стране. В документе должны быть отражены конкретные стадии технологического процесса.
Для фармацевтических субстанций это могут быть синтез, ферментация, выделение вещества, очистка, физическая обработка, первичная и вторичная упаковка. Для готового лекарственного препарата учитываются производство промежуточного продукта, получение готовой лекарственной формы, упаковка и другие предусмотренные технологией этапы.
Таким образом, регламент позволяет документально зафиксировать реальную производственную цепочку препарата, а не только место нахождения компании.
Получить услугу смогут российские юридические лица, производители из других стран ЕАЭС, их уполномоченные представители, а также владельцы регистрационных удостоверений в предусмотренных регламентом случаях.
Заявление и необходимые документы разрешено направлять в электронной форме через Единый портал. Результат также может быть получен через портал. Государственная пошлина или иная плата за эту услугу не предусмотрена.
Максимальный срок предоставления услуги установлен в 30 рабочих дней с момента регистрации заявления. Само заявление должно быть зарегистрировано в течение одного рабочего дня.
Регламент подробно фиксирует причины отказа. Минпромторг может не выдать документ, если представлены недостоверные или неполные сведения, не подтверждены заявленные стадии производства либо используемая технологическая схема не соответствует заявленной.
Основанием станет и ситуация, когда документы содержат противоречия или не позволяют подтвердить фактическое производство лекарственного средства. При этом для исправления опечаток и ошибок в уже выданном результате предусмотрена отдельная процедура.
Новый приказ важен тем, что делает процедуру подтверждения производства более формализованной. Для фармацевтических предприятий становится заранее понятно, какие сведения необходимо представить, каким способом их можно направить, сколько будет рассматриваться заявление и почему может последовать отказ.
Для государства такой документ позволяет точнее видеть, какие этапы изготовления лекарств действительно выполняются на территории ЕАЭС. А для фармпроизводителей единый регламент снижает неопределенность при подтверждении технологических стадий и оформлении необходимых документов.
У новости пока нет комментариев, станьте первыми кто оставит свой комментарий