В российской системе обращения донорской крови меняются правила, по которым должна обеспечиваться безопасность крови и ее компонентов на всем пути от заготовки до клинического использования. Минздрав России утвердил приказ от 17 февраля 2026 года № 731н «Об утверждении требований к организации системы безопасности при осуществлении субъектами обращения донорской крови и ее компонентов деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов». Документ зарегистрирован в Минюсте 14 сентября 2026 года за № 88253. В силу он вступит 1 января 2027 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
По сути, новый приказ переводит безопасность донорской крови из набора отдельных процедур в постоянно действующую систему контроля. Медицинские организации, работающие с кровью и ее компонентами, должны будут не просто соблюдать установленные правила, но и регулярно проверять, насколько эффективно они работают, выявлять нарушения и устранять их причины.
В документе прямо предусмотрено создание, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности. Она должна охватывать управление персоналом, медицинскую документацию, статистический учет, работу с единой базой данных донорства крови и ее компонентов, идентификацию и прослеживаемость информации, внутренние аудиты, профилактику нарушений, а также контроль условий хранения и транспортировки крови.
Особое значение имеет требование о назначении ответственного за систему безопасности. Такой специалист должен иметь высшее медицинское или биологическое образование и не менее двух лет стажа в сфере заготовки, хранения, транспортировки и или клинического использования донорской крови и ее компонентов. На него возлагается не формальная функция контроля, а организация работы всей системы, включая разработку процедур, обучение сотрудников и контроль устранения выявленных нарушений.
Отдельное место в приказе занимают стандартные операционные процедуры, или СОП. Они должны быть разработаны практически для всех этапов работы с донорской кровью. В частности, речь идет о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании, а также о маркировке, входном контроле материалов, обработке оборудования, уборке помещений и уведомлении организаций о выявленных несоответствиях, которые могут повлиять на безопасность ранее переданных компонентов крови.
Еще одно важное изменение касается внутренних проверок. Плановые проверки структурных подразделений должны проводиться не реже одного раза в год. При этом проверять предполагается не только документы. Комиссии будут оценивать квалификацию сотрудников, состояние помещений и оборудования, соблюдение обязательных требований, ведение медицинской документации, прослеживаемость данных о донорах и реципиентах, а также учет посттрансфузионных реакций и осложнений.
При обнаружении проблемы проверка не должна заканчиваться составлением отчета. Организация обязана определить причины нарушения, разработать план исправления ситуации, назначить ответственных сотрудников и проконтролировать результат. Таким образом, новый порядок делает акцент не только на обнаружении недостатков, но и на предотвращении их повторения.
Для пациентов значение этих требований заключается прежде всего в дополнительной прослеживаемости. В документации и базе данных должны фиксироваться сведения о доноре, донации, заготовленных компонентах крови, образцах крови донора и реципиента, проведенной трансфузии, возможных реакциях и осложнениях, а также условиях хранения и транспортировки. Важным элементом становится возможность установить, кто и когда выполнял конкретные работы.
При этом новый приказ не вводит правила донорства непосредственно для граждан. Его основная задача другая: установить единый механизм организации безопасности для медицинских организаций и других субъектов, которые работают с донорской кровью. Для человека, которому в будущем потребуется переливание, результат должен выражаться прежде всего в более последовательном контроле каждого этапа обращения крови.
Новый документ также отменяет приказ Минздрава от 26 октября 2020 года № 1148н, который ранее регулировал эту сферу. Его замена связана с переходом на обновленные правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, утвержденные постановлением Правительства России от 14 мая 2025 года № 641. Таким образом, с 2027 года система требований к службе крови будет работать уже в обновленной нормативной конструкции.
Важно и то, что контроль не ограничивается моментом заготовки крови. При выявлении нарушений условий хранения или транспортировки предусмотрены анализ причин и их устранение. Результаты мониторинга должны фиксироваться в медицинской документации и базе данных донорства. Это показывает главную идею нового порядка: безопасность крови должна обеспечиваться не на одном отдельном этапе, а на протяжении всего пути ее обращения.
У новости пока нет комментариев, станьте первыми кто оставит свой комментарий