Проверки производителей, продавцов и других участников рынка медицинских изделий будут проходить по обновленным контрольным вопросам. Росздравнадзор утвердил семь новых форм проверочных листов, которые инспекторы смогут использовать при федеральном государственном контроле за обращением такой продукции.
Изменения затрагивают практически весь жизненный цикл медицинского изделия. Отдельные проверочные листы предусмотрены для технических и токсикологических исследований, клинических испытаний, производства и изготовления продукции, ее ввоза в Россию, хранения и реализации, а также монтажа, наладки, технического обслуживания и ремонта.
Особое внимание уделяется производителям. Во время контроля инспекторы смогут проверять регистрацию изделия, соответствие документации, наличие необходимых испытаний и соблюдение требований при производстве. Для организаций, занимающихся продажей и хранением, среди контрольных вопросов предусмотрены признаки недоброкачественной, незарегистрированной, фальсифицированной, контрафактной продукции и изделий с истекшим сроком годности.
Отдельный блок посвящен безопасности. Проверочные листы позволяют установить, передавалась ли информация о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, проводились ли необходимые корректирующие мероприятия и соблюдались ли требования мониторинга безопасности.
При этом появление новых форм не означает введения совершенно нового вида надзора. Росздравнадзор и сейчас контролирует обращение медицинских изделий, включая их испытания, производство, ввоз, хранение, реализацию, монтаж, эксплуатацию, обслуживание и ремонт. Новым приказом прежде всего актуализируется инструмент, по которому инспектор фиксирует соблюдение конкретных обязательных требований.
Для бизнеса практическое значение документа заключается в большей предсказуемости контроля. Проверочный лист фактически показывает круг вопросов, которые могут оказаться в центре внимания при конкретном надзорном мероприятии. Поэтому производители, импортеры, продавцы и сервисные организации смогут заранее сопоставить свою работу с установленными требованиями.
Одновременно Росздравнадзор отменяет прежние формы проверочных листов, утвержденные в 2022 году. Таким образом, контроль медицинских изделий продолжит действовать в прежней системе надзора, но уже с обновленным набором вопросов для инспекторов и подконтрольных организаций.
У новости пока нет комментариев, станьте первыми кто оставит свой комментарий