Росздравнадзор утвердил новый административный регламент государственной регистрации медицинских изделий. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 сентября 2026 года № 750 устанавливает, как будет предоставляться эта государственная услуга производителям медицинских изделий и их уполномоченным представителям. Одновременно прежний регламент, утвержденный приказом Росздравнадзора № 3371 от 6 мая 2019 года, признается утратившим силу. Сам приказ № 750 будет действовать до 31 декабря 2028 года.
По сути, документ не вводит новый принцип допуска медицинской продукции на российский рынок, а приводит административную процедуру Росздравнадзора в соответствие с действующими правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года. Росздравнадзор указывает, что регистрация необходима для допуска на рынок медицинских изделий, соответствующих требованиям качества и безопасности.
Одна из наиболее заметных особенностей нового регламента — взаимодействие заявителя с ведомством через Единый портал государственных и муниципальных услуг. Заявление регистрируется автоматически в день поступления. Через электронное взаимодействие Росздравнадзор также может самостоятельно получать часть необходимых сведений от других государственных органов.
В частности, предусмотрены межведомственные запросы в ФНС, Росаккредитацию и Федеральное казначейство. Это касается сведений из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, данных об аккредитованных лицах и протоколах исследований, а также информации об уплате государственной пошлины. Такой подход сокращает количество сведений, которые заявителю приходится подтверждать самостоятельно.
Действующий сервис Росздравнадзора уже предусматривает подачу заявления и документов через личный кабинет на Едином портале.
Регламент устанавливает конкретные сроки для разных процедур. Максимальный срок государственной регистрации медицинского изделия составляет 50 рабочих дней, причем время проведения клинических испытаний с участием человека в этот период не включается.
Для изделий, которым не требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности с участием человека, срок составляет 13 рабочих дней. Внесение изменений в документы регистрационного досье, не требующих экспертизы, должно занимать до 18 рабочих дней, а при необходимости проведения экспертизы — до 36 рабочих дней. Отмена государственной регистрации предусмотрена в срок до семи рабочих дней.
Новый регламент подробно фиксирует весь путь заявления: от его приема и проверки документов до экспертизы, возможного получения дополнительных сведений и принятия итогового решения. Результатом может стать регистрационная запись в государственном реестре, изменение такой записи либо отмена государственной регистрации.
Для рынка медицинских изделий это важная административная настройка. Регистрационная процедура непосредственно связана с возможностью законного обращения продукции в России: федеральное законодательство разрешает обращение медицинских изделий, прошедших установленную государственную регистрацию.
Отдельно урегулированы ситуации, когда процедура может быть приостановлена. Например, если заявителю необходимо устранить выявленные нарушения или предоставить дополнительные материалы. В зависимости от основания на это может отводиться до 30 или до 50 рабочих дней.
Таким образом, приказ № 750 прежде всего делает процедуру более формализованной и понятной по срокам: заявитель заранее видит последовательность действий Росздравнадзора, перечень необходимых документов, основания для приостановления процедуры и возможного отказа. Для пациентов изменения носят опосредованный характер: документ регулирует не лечение и не правила продажи медицинских изделий, а государственную процедуру, через которую продукция получает допуск к обращению на российском рынке.
У новости пока нет комментариев, станьте первыми кто оставит свой комментарий